Düzenleyici işler nispeten yeni bir işletme yönetimi işlevidir. Bu bölümler ilaç, ilaç, tıbbi cihazlar, kozmetik ve endüstriyel kimyasallar üreten çeşitli şirketlerde bulunabilir. Düzenleyici İşlerde Mesleki Kuruluşlar Örgütü web sitesinde bir düzenleyici işler departmanının firmanın halk sağlığını koruyan eyalet yasalarına ve federal yasalara uymasını sağladığını açıklamaktadır. TOPRA, bu alanda çalışan insanlar için profesyonel bir dernektir.
$config[code] not foundTam Ürün Yaşam Döngüsünün Gözetimi
Bir düzenleme işleri departmanı öncelikle ürün geliştirme döngüsünün gözetimi ile görevlendirilir. Mevzuat İşleri Uzmanları Derneği, bu işletme işlevinin kapsamının, ürün araştırmaya ve geliştirmeye başlamasından başlayarak ürünün piyasaya sürülmeden önce test edilmesini de içeren planlar da dahil olmak üzere sürecin pazarlama sonrası aşamasına kadar değiştiğini söylüyor. Bölüm ayrıca firma ile devlet düzenleme kurumları arasında istişareler ve toplantılar düzenler. Düzenleme işleri ekibi, devlet kurumları için de brifing belgeleri hazırlar. Ekip ayrıca dış düzenleyici kurumlar ve üretici arasındaki iletişimi yönetecektir.
Ürün Geliştirme Programının Uyumlu Olmasının Sağlanması
Pharmatching.com'a göre, düzenleme işleri ekibi, şirketin düzenleme stratejisini geliştirecek ve yasal kısıtlamaları ürün geliştirme planlarına dahil edecektir. Biotransapp web sitesi, ürün yaşam döngüsünün bu aşamasında, departmanın ürünlerde izin verilen içerik türleri veya kimyasal maddeler veya gereken testler gibi uyum sorunlarını çözmek zorunda kalacağını bildiriyor.
Günün Videosu
Size Sapling tarafından getirildi Size Sapling tarafından getirildiÜrün Pazarlama Kampanyasının Uyumlu Olmasını Sağlama
Ürün pazarlanmadan önce, düzenleme işleri departmanı, kamu düzenleme kurumuna yeni bir ilaç başvurusu yapmak zorundadır. Bu sunumda ayrıca tüm bilimsel makalelerin ve verilerin açıklanması ve ayrıca veri formatlarının ve toplama prosedürlerinin açıklanmasından sorumludur. Ek olarak, gönderim için stratejik düzenleyici çerçevenin sağlanmasından sorumlu olacaktır. Bu uyumluluk yükümlülüğü ile dengelenmiş olan departman, verimli olmalı ve firmasının ürününü pazara sunmadaki sağlama süresini en aza indirmelidir. Etkili olması için, tüm düzenleyici gereklilikleri ve testleri iyice bilmesi gerekir. Bu süreçte herhangi bir noktada başarısızlık, pazara ulaşmada maliyetli gecikmelere yol açabilir.
Pazarlama Sonrası Ürünün Uyumlu Olduğundan Emin Olmak
Ürün pazarlama ruhsatı aldığında, departmana da bunu tutmakla görev verilecektir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bazen ürün güvenliği konularının tüketiciler tarafından kullanılıncaya kadar yüzleşmediğini söylüyor. FDA, ürünlerden kaynaklanan tehlikeli yan etkilerin hızlı bir şekilde tespit edilmesini ve gerekirse piyasadan geri çağrılmasını sağlamak için düzenleyici işler departmanı ile birlikte çalışır. Bir ürünün ambalajında veya imalatında sorun varsa veya kontamine olmuşsa, departman tarafından bir geri çağırma yapılacaktır.
