İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimleri, federal düzenlemelere uyumu sağlamak için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından gerçekleştirilir. Genel popülasyonun kullanması ve kullanması için güvenli ve etkili farmasötik ürünlerin üretimini sağlamak amacıyla FDA tarafından iyi üretim uygulamaları oluşturulmuştur. GMP denetimi sırasında izlenen prosedürler, üreticinin süreçleri üzerinde kontrol sahibi olup olmadığını belirlemeye yarar.
$config[code] not foundGenel kontroller
GMP denetimi yapıldığında, denetçi ilaç üreticisinin genel kontrollerini inceleyerek başlar. Bir kuruluş şeması genellikle şirket tarafından verilir ve denetçinin bir Kalite Güvence departmanının var olduğunu ve üretim faaliyetlerinden ayrı olduğunu görmesini sağlar. Şirketin organizasyonunun ötesinde, standart işletim prosedürleri (SOP) ve eğitim kayıtları incelenir. Sağlam SOP’lar GMP’nin gerekli bir parçasıdır, çünkü tüm işlemlerin her seferinde aynı şekilde yapıldığını onaylarlar.
Tesis Kontrolü
Bir üretim tesisinin farmasötik ürünlerin üretimi için kabul edilebilir olup olmadığının belirlenmesinden denetçiler sorumludur. Bu amaçla bir denetim, şirketin uyguladığı çevresel kontrollere derinlemesine bir bakış içerecektir. Bu kontroller, havanın temiz olduğunu ve tesislerde durgun su bulunmadığını doğrulamak için önlemler içerir. Daimi su, ürün kirliliği potansiyelini yükselten mikrobiyolojik büyümeye yol açar. Çevresel kaygılara ek olarak, tesis kontrolüne bakmanın bir kısmı, şirketin haşere kontrol sistemlerinin gözden geçirilmesini içerir.
Günün Videosu
Size Sapling tarafından getirildi Size Sapling tarafından getirildiEkipman Kontrolü
Farmasötik ürünlerin imalatında, paketlenmesinde ve test edilmesinde kullanılan ekipmanları kontrol eden süreçler, GMP denetiminin bir parçası olarak incelemeye tabi tutulur. Bir denetçinin, şirketin ekipman saklama ve temizleme prosedürlerini tanımlaması gerekir. Temiz ekipman, çapraz kirlenmenin önlenmesinin önemli bir parçasıdır ve daha önce üretilmiş bir ürünün kalıntısının etkili bir şekilde uzaklaştırılmasını sağlar. Depolama ve temizliğin yanı sıra, bir denetçi bir şirketin kalibrasyon ve nitelik prosedürlerini de inceler. Bu prosedürler, üretimde kullanılan her ekipmanın amaçlanan işlevini yerine getirdiğini kanıtlamak için gereklidir.
Malzeme / Bileşen Kontrolü
Malzeme ve bileşen kontrolü, bir şirketin GMP'ye uyumunda kesin bir rol oynar. Malzemeler bir ilaç üreticisi tarafından alındığında, malzemenin yanlış bir şekilde etiketlenmediğini ve aynı zamanda doğru etkinlik seviyesini karşıladığını kanıtlamak için örneklenmeli ve test edilmelidir. GMP denetiminin bir parçası, malzemenin doğru alındığından emin olmak için kullanılan kalite sistemlerinin gözden geçirilmesidir. GMP denetiminin hayati bir parçası da, malzeme depolama sistemlerine ve envanter kontrolüne bakmaktır.
Operasyonel kontrol
Bir denetçi bir şirketin operasyonel kontrollerini incelerken, genellikle doğrulama, malzeme testi ve süreç içi örnekleme gibi alanlara bakar. Doğrulama, ürünlerin üretilmesi, paketlenmesi ve temizlenmesi işlemlerinin aslında amaçlanan işlevlerini yerine getirdiğine dair belgelenmiş kanıtlar sağlamaya hizmet eden bir kalite işlevidir. Denetim sırasında, doğrulama protokolleri ve raporları talep edilir ve gözden geçirilir. İşlem içi örnekleme ve testler aslında ürün doğrulamalarında kullanılır, ancak doğrulama sonrası işlemler sırasında da yapılır.
Bitmiş ürün kontrolü
Önemli bir GMP denetim prosedürü, bitmiş ürün kontrolünün gözden geçirilmesidir. Bitmiş bir ürünün başına gelenler üzerindeki kontrol şunları içerir: mamullerin testi, depolanması, dağıtımı, ürün açıklaması ve şikayetlerin ele alınması. Bunların hepsi, bitmiş ürün kontrolünün kendi başlarına önemli bileşenleri olmasına rağmen, bir şirketin şikayetleri ele alma şekli, bir GMP denetimi sırasında özellikle incelenir. Bir denetçi, karşılaştığı sorunlara ve sorunların nasıl ele alındığına bakarak, bir denetçi Kalite Güvence departmanının sorunların temel nedenlerini bulmada ve onlarla etkin bir şekilde ilgilenme konusunda ne kadar etkili olduğu konusunda iyi bir fikir edinecektir.
