Biyomedikal start-up'ların başarısı veya başarısızlığı düzenleyici onayına bağlıdır. Hükümet, haklı olarak, bu ürünlerin, çözmek için iddia ettikleri sorunları çözdüğünden ve bunları kullanan kişilere zarar vermeyeceğinden emin olmak istemektedir.
Ancak, yeni bir biyomedikal ürünün ne kadar iyi çalıştığını göstermek için kullanılan istatistiksel analizin ve dolayısıyla onaylanmaya değer olup olmadığının bazı ilginç kırışıklıkları vardır.
$config[code] not foundÖrneğin, Boston Scientific’in yeni Taxus Liberte kalp stenti örneğini ele alalım. 14 Ağustos Wall Street Journal'ın pazar bölümünde, yeni stentinin Boston Scientific çalışmasında “kusur” hakkında bir öyküsü vardı.
Yeni biyomedikal ürünlerin performans çalışmalarında iki şey çok önemlidir: etkinin ne kadar büyük olduğu ve etkinin ne kadar kesin olduğu ve sadece şanslı bir çizim değiliz. Buradaki tartışma Boston Scientific’in Taxus Liberte stentinin etkisinin büyüklüğü ile ilgili değil. FDA'nın yaptığı araştırma, yeni stentin, eski stenti kadar tıkanmayı önlemekte aynı derecede iyi olduğunu göstermiştir.
Soru, araştırmacıların bulmasının yanlış olmadığı konusunda ne kadar kesin olduğumuz.
Wall Street Journal makalesinde, “Tıbbi çalışmalar, p değeri olarak bilinen bir dereceye kadar kesinliği hesaplayarak bir hipotezi test etmedeki başarı veya başarısızlığı tanımlar. Sonuçların anlamlı sayılması için p-değerinin% 5'ten az olması gerekir. ”P-değerini hesaplamanın çeşitli yolları olduğunu ve biraz farklı sonuçlar ürettiklerini söylemeye devam ediyor.
Boston Scientific araştırmacıları, Wald değeri denilen bir istatistik kullanarak, etkilerinde yanılma ihtimallerinin sadece% 4,874 olduğunu söylediler. Fakat eğer NCSS LLC’nin çift binom testini kullandılarsa, yanılma şansı% 5.47 idi.
Diğer bir deyişle, bir istatistiksel test, bulgunun diğer testten yanlışı için% 0.596 daha küçük bir şans olduğunu göstermektedir.Sorun Wald testinin yanlış olma şansının% 5'ten az olduğunu ve NCSS testinin yanlış olma şansının% 5'ten fazla olduğunu söylemesiydi.
Bu fark önemlidir, çünkü% 5 sihirli bir sayıdır. Araştırmacılar Wald testinin% 4.278'lik bir p değeri gösterdiğini ve NCSS LLC'nin kesin çift binom testinin% 4.874'lük bir p değeri, iki test arasında da% 0.596'lık bir fark gösterdiğini tespit etmiş olsaydı, Sorun değil çünkü her iki p değeri de% 5 kesinliğinden az olacaktır.
Yeni bir biyomedikal ürünün başarısı, farklı istatistiksel araçlar arasında yeni bir ilacın veya tıbbi cihazın etkisinin bulunmasının kesinliği konusundaki% 0.596'lık farkın% 5'in üzerine veya altına düşüp düşmediğine dayanabilir.
Sorun şu ki,% 5 sadece bir konvansiyondur. Bilimsel araştırma dünyası, ihtiyacımız olan kesinlik seviyesinin% 4 ya da% 6 ya da başka bir şey olduğu şeklindeki sözleşmeyi geliştirebilirdi.
Şimdi Boston Scientific büyük bir şirket ve bu ürüne ne olursa olsun büyük olasılıkla hayatta kalacak. Fakat burada bir başlangıç hakkında konuştuğumuzu varsayalım. Çoğu biyomedikal girişim başlangıçta tek bir yeni ürün geliştirmeye çalışır. Dolayısıyla şirketlerdeki başarıları veya başarısızlıkları o ürünün onayına bağlıdır. Ürün onaylanmazsa, sık sık işsiz kalır ve ürünün ikinci bir sürümünü veya farklı bir ürünü geliştirme şansı bulamaz.
Temel olarak, biyomedikal ürünlerin etkinliğini değerlendiriyoruz ve belirli bir istatistiksel aracın, bulgular sırasında elde ettiğimiz güven düzeyinin bir miktar seviyenin biraz üstünde mi yoksa biraz altında mı olduğunu gösterip göstermediği konusunda başarı veya başarısızlık söz konusudur. Araştırmacıların geliştirdiği bir sözleşme olmak.
* * * * *
Yazar hakkında: Scott Shane Case Western Reserve Üniversitesi'nde Girişimcilik Çalışmaları Profesörü A. Malachi Mixon III. Girişimcilik Yanılsamaları da dahil olmak üzere sekiz kitabın yazarıdır: Girişimcilerin, Yatırımcıların ve Politika Yapanların Yaşadığı Pahalı Efsaneler; Verimli Zemin Bulma: Yeni Girişimler İçin Olağanüstü Fırsatların Belirlenmesi; Yöneticiler ve Girişimciler için Teknoloji Stratejisi; ve Dondurmadan İnternete: Şirketinizin Büyümesini ve Kazancını Artırmak İçin Franchising'i Kullanma.
4 Yorumlar ▼
